Tasks

  • Vermittlung und Koordination zwischen den Abteilungen Forschung & Entwicklung (R&D) und Produktion sowie Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung (Q) und Regulatory Affairs (RA)
  • Eigenständige und verantwortliche Leitung von Projekten durch alle Phasen, von der Prototypenentwicklung bis zur Serienproduktion
  • Verbesserung und Optimierung bestehender Prozesse und Abläufe innerhalb der Produktion
  • Erstellung und Pflege der Projektdokumentation gemäß GMP, MDR und FDA Anforderungen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Begleitung von Produkten in der Prototypenphase und Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
  • Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses zwischen allen beteiligten Abteilungen und externen Partnern

Qualifications

  • Mehrjährige Erfahrung als Process Engineer in der Medizintechnik sowie fundierte Kenntnisse im Projektmanagement
  • Vertrautheit mit GMP, MDR und FDA Richtlinien sowie Erfahrung mit Klasse 3 Produkten
  • Tiefgehende Kenntnisse im Bereich Ballonkatheter und deren Entwicklung und Produktion
  • Erfahrung in der Begleitung und Umsetzung von Projekten in der Prototypenphase
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, um effektiv zwischen R&D, Produktion, Q und RA zu vermitteln
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift